nybanner

Sifat tekshiruvi

Sifat kafolati sertifikati

Ushbu hujjat joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti standartlari asosida TS Filter tomonidan ishlab chiqarilgan mahsulotni sertifikatlaydi.Ushbu mahsulot ISO9001:2018 tomonidan sertifikatlangan boshqaruv tizimiga muvofiq ishlab chiqilgan, ishlab chiqarilgan va tarqatilgan.

Sifatni ta'minlash mezonlari

Tozalik
Ushbu filtr mahsuloti 21 CFR sarlavhasi, 210.3 (b)(5)(6) va 211.72 bo'limlariga mos keladi.

OC OKB va o'tkazuvchanlik
Nazorat ostida suvni yuvishdan so'ng, namunalar litriga 0,5 mg (500 ppb) dan kam uglerodga ega va o'tkazuvchanlik @ 25 ° C da 5,1 S/sm dan kam.

❖ Bakteriyalarning endotoksinlari
Kapsulaning suvli ekstraktsiyasi 0,25 EU/ml dan kam

❖ Bioxavfsizlik
Ushbu filtr elementining barcha materiallari plastik sinf VI-121 ° c uchun joriy USP<88> talablariga javob beradi.

❖ Bilvosita oziq-ovqat qo'shimchasi
Barcha komponentlar 21CFR da keltirilgan FDA bilvosita oziq-ovqat qo'shimchalari talablariga javob beradi.Barcha komponent materiallari Evropa Ittifoqining 1935/2004/EC qoidalari talablariga javob beradi.Qurilish materiallari haqida ko'proq ma'lumot olish uchun etkazib beruvchilarga murojaat qiling.

❖ Hayvonlarning kelib chiqishi haqidagi bayonot
Yetkazib beruvchilarimizdan olingan joriy ma'lumotlarga asoslanib, ushbu mahsulotda ishlatiladigan barcha komponentlar hayvonlardan xoli.

❖ Bakteriyalarni ushlab turish
Ushbu mahsulot TS Filtrni tekshirish bo'yicha qo'llanmada tavsiflangan va ASTM F838 standart sinov usullari bilan bog'liq bo'lgan protseduralardan foydalangan holda, FDA yo'riqnomasining tegishli talablariga muvofiq, aseptik ishlov berish yo'li bilan ishlab chiqarilgan steril dori vositalaridan foydalangan holda, qabul qilinadigan mikroorganizmni saqlash uchun muvaffaqiyatli sinovdan o'tkazildi. Hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (2004 yil sentyabr).

❖ Lotni chiqarish mezonlari
Ushbu ishlab chiqarish partiyasi TS filtri sifati kafolati tomonidan namunalar olingan, sinovdan o'tkazilgan va chiqarilgan.

❖ Yaxlitlik testi
Har bir filtr elementi quyida keltirilgan standartlar asosida TS Filtr sifati kafolati tomonidan sinovdan o'tkazildi, so'ngra chiqaring.

Butunlik sinovi standarti (20°C):

Pufak nuqtasi (BP), diffuziya oqimi (DF)

Eslatma: BP va DF filtr elementi namlanganidan keyin sinovdan o'tkazilishi kerak.
Ushbu filtr uchun ushbu yaxlitlik sinovi standartlari FDA yo'riqnomasining aseptik ishlov berish-hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (2019 yil iyul) tomonidan ishlab chiqarilgan steril dori vositalarining tegishli talablariga muvofiq ASTM F838 bakteriyalar sinovi testiga to'liq moslashtirilgan.

❖ Oqish testi
Har bir filtr elementi quyida keltirilgan standartlar asosida TS Filtr sifati kafolati bilan sinovdan o'tgan, keyin chiqaring: 5 daqiqa ichida 0,40MPa da oqish yo'q.